自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是國家和有些省份出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，南京利昂醫(yī)療積極抓住這一機(jī)遇，有些政策采購項(xiàng)目優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械。

近段時間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品（氣腹機(jī)等）注冊權(quán)限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費(fèi)用會增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。

有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可，無需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些都是機(jī)會，國家投資8500億做基層醫(yī)療的建設(shè)，這里面也蘊(yùn)含著無限商機(jī)。

醫(yī)療器械是朝陽產(chǎn)業(yè)，你能hold住嗎？